W nawiązaniu do Komunikatu bezpieczeństwa do fachowych pracowników ochrony zdrowia Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania; wprowadzenie programu zapobiegania ciąży, opublikowanego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w listopadzie 2018 r. oraz realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla tych produktów, przekazujemy w załączeniu uaktualnione materiały edukacyjne dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów:
- Przewodnik dla Fachowych Pracowników Opieki Zdrowotnej (kliknij i pobierz);
- Poradnik dla Pacjentki – przeznaczony do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian (kliknij i pobierz);
- Karta Pacjentki – przeznaczona do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian (kliknij i pobierz);
- Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem (kliknij i pobierz).
Aktualizacji uległy dwa materiały edukacyjne:
Przewodnik dla Fachowych Pracowników Opieki Zdrowotnej
Poradnik dla Pacjentki
W obu materiałach dodano informacje o ryzyku wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym, w tym nowe informacje o ryzyku uszkodzenia słuchu lub głuchoty, a także aktualizacje dotyczące ryzyka ADHD.
Ponadto we wszystkich materiałach edukacyjnych został dodany symbol czarnego odwróconego trójkąta wraz z towarzyszącą informacją, że jest to produkt dodatkowo monitorowany.
Powyższe materiały dostępne są na stronach internetowych www.walproiniany.pl oraz www.sanofi.pl jak również www.walproinianija.pl i qr.walproinianija.pl
Przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego walproinian i podczas leczenia należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.